מסירים חסמים

חוק הציוד הרפואי שאושר לאחרונה מפשט ומעניק לרשות אחת בלבד את סמכויות הפיקוח על יבוא ושיווק ציוד בישראל, למרות שטרם נפתרו כל הקשיים הבירוקרטיים


00:00 ,27.08.2012 מאת: עו"ד גיל נדל, גלעד פז

לאחרונה, עבר בכנסת חוק חדש, ששמו חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012. תכליתו העיקרית של החוק החדש הינה להקל, עד כמה שניתן, על יבוא ציוד רפואי לישראל.

עד היום, יבואן שביקש לייבא ציוד רפואי לישראל, נדרש לעבור סבך ביורוקרטי עבות ולהשיג אישורים ורישיונות משורה ארוכה של גופים, החל במשרד הבריאות וכלה במכון התקנים. בטרם חקיקת החוק, לא היתה כל רלבנטיות לשאלה האם הציוד הרפואי אושר לשיווק בחו"ל, או לא. לדוגמא, ייתכן ויבואן היה מבקש לייבא מכשיר רנטגן חדש, שמשווק באופן חופשי מזה שנים מספר בארצות הברית ובמערב אירופה. עובדה זו לא היתה תורמת ליבואן מאומה מבחינת אישור היבוא לישראל. המצב הכביד מאוד על יבואנים, סירבל את תהליך הייבוא ואף ייקר אותו מאוד.

תכלית החוק החדש היא להקל על יבואני הציוד הרפואי עד כמה שניתן, בין השאר באמצעות רישום ציוד אותו מבקשים יבואנים לייבא לארץ במעין "פנקס", שינוהל על ידי משרד הבריאות. החוק קובע הקלה מסוימת עבור ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס, כגון אגדים אלסטיים, חוטים דנטלים, חומרי חבישה, קונדומים ועוד.

הקלה נוספת נוגעת לרישומו האוטומטי בפנקס של ציוד רפואי שכבר אושר לשימוש ב"מדינות מוכרות" (ארצות הברית, קנדה, בריטניה, בלגיה, גרמניה, דנמרק, נורבגיה, אוסטרליה וניו זילנד).

יחד עם זאת, החוק שותק, למעשה, בסוגיית רישויו של ציוד רפואי על ידי מכון התקנים. עד למועד החקיקה, הוסדרה סוגיית יבוא ציוד רפואי במסגרת צו יבוא חופשי. צו זה דרש, לגבי סוגים מסוימים של ציוד רפואי, קבלת היתרים ממשרד הבריאות וממכון התקנים. עם זאת, הוראות הצו מתירות לשר התמ"ת, במקרים מסוימים, הנתונים לשיקול דעתו, לפטור את היבואן מקבלת אישור מכון התקנים.

המגמה הזו, של הענקת אישור אוטומטי לייבוא לישראל בעבור טובין שאושרו לא מכבר לשיווק בחו"ל, באה לידי ביטוי גם בשוק הסלולר. רק לאחרונה נתבשרנו על רפורמה בתחום ייבוא טלפונים סלולריים, שבמסגרתה יותרו לייבוא ולשיווק באופן כמעט אוטומטי כל דגמי המכשירים הסלולריים שאושרו לא מכבר לשיווק בארצות הברית ובמדינות האיחוד האירופאי.

ניתן להניח שמגמה זאת, של הקלה על יבואנים, הינה פועל יוצא של הנטייה בשנתיים האחרונות לפתוח את המשק הישראלי לייבוא, עד כמה שניתן, בין השאר, על מנת להוריד את יוקר המחייה בישראל.

בסופו של דבר, חוק ציוד רפואי נועד לעשות סדר בתחום הרגיש של יבוא ציוד רפואי, על ידי הסדרתו בחקיקה ראשית ובאופן מלא. החוק מבקש להעניק לרשות אחת - משרד הבריאות - סמכויות פיקוח על יבוא ושיווק הציוד. החוק מביא עימו הקלות רבות ומשמעותיות בעבור קהל היבואנים, שיש בהן בכדי לפשט מאוד את תהליכי היבוא והרישוי, אולם טרם נפתרו כל הקשיים הביורוקראטיים בתחום.

 

______________

* האמור לעיל הינו מידע כללי ואינו מהווה חוות דעת משפטית. לקבלת ייעוץ משפטי יש לפנות לעורך דין עם מלוא פרטי המקרה הספציפי.

 

* עו"ד גיל נדל הכותב הינו עורך דין העוסק בדיני יבוא ויצוא, מסים עקיפים, דיני סחר חוץ, הובלה ושילוח בינלאומי וקנין רוחני, ומשמש כיועץ המשפטי של לשכת סוכני המכס והמשלחים הבינלאומיים – תל אביב. ניתן להוריד מאמרים נוספים פרי עטו של עו"ד גיל נדל באתר האינטרנט:www.nadel-law.co.il